O Brasil passou a ter, em abril de 2026, uma lei federal específica sobre direitos e responsabilidades dos pacientes: a Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026 e se aplica aos profissionais de saúde, aos serviços públicos e privados de saúde e também às operadoras de planos de assistência à saúde.
Para o médico, o novo estatuto não é apenas uma mudança jurídica abstrata. Ele reforça deveres já presentes na boa prática clínica, na ética profissional e em normas sanitárias, mas agora com consolidação legal mais explícita. Na prática, isso tende a aumentar a importância de comunicação clara, registro adequado em prontuário, consentimento informado, respeito à autonomia, proteção de dados e organização institucional dos fluxos assistenciais.
O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente
O Estatuto dos Direitos do Paciente foi criado para regular os direitos e as responsabilidades de pessoas sob cuidados prestados por serviços ou profissionais de saúde. A própria legislação informa que suas disposições devem ser aplicadas em conjunto com outros direitos já previstos no ordenamento brasileiro, e não em substituição a eles.
Esse ponto é relevante porque evita a leitura equivocada de que a nova lei inaugura do zero os direitos do paciente. Em vez disso, ela organiza e explicita garantias que, muitas vezes, já apareciam dispersas em normas éticas, administrativas e assistenciais. Para o médico, isso aumenta a visibilidade do tema e provavelmente elevará a cobrança por conformidade assistencial e documental.
O núcleo do estatuto está no capítulo dos direitos dos pacientes. Entre os pontos destacados pelo governo federal na divulgação oficial da lei, estão o direito à informação clara e acessível, o consentimento sobre tratamentos, a confidencialidade dos dados, a possibilidade de acompanhante e a vedação de discriminação no atendimento.
A norma assegura que o paciente não seja tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência com base em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação que restrinja seus direitos. Isso reforça que condutas discriminatórias, mesmo quando veladas, entram em colisão direta com o novo marco legal.
Outro ponto central é o direito à segurança. Segundo a divulgação oficial da Presidência, isso inclui ambiente, procedimentos e insumos seguros, bem como o direito do paciente de ser informado sobre a procedência dos insumos de saúde e medicamentos destinados a ele, além da possibilidade de verificar dosagem prescrita e eventuais efeitos adversos antes do uso.
Também estão assegurados o direito a informação acessível, atualizada e suficiente para apoiar decisões em saúde, o direito a intérprete ou a meios de acessibilidade no caso de pessoa com deficiência, o direito à confidencialidade das informações de saúde, o direito de consentir ou não com a revelação de informações pessoais a terceiros, inclusive familiares, e o direito de buscar segunda opinião profissional.
Além disso, o estatuto reconhece o direito a cuidados paliativos e ao respeito às preferências do paciente, nos termos das normas do sistema público ou dos planos de saúde. Esse trecho tem impacto especial em contextos de doença grave, terminalidade e tomada de decisão compartilhada.
A nova lei assegura ao paciente o direito de contar com acompanhante em consultas e internações. A exceção ocorre quando o profissional responsável entender que a presença pode trazer prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do próprio paciente ou de terceiros.
Para médicos e serviços, isso significa que eventuais restrições à presença de acompanhante devem ser justificadas de modo técnico, proporcional e bem documentado. A tendência prática é que negativas genéricas ou rotineiras passem a ser mais vulneráveis a questionamento jurídico, ético e administrativo. Essa talvez seja uma das mudanças mais perceptíveis no cotidiano de ambulatórios, enfermarias, emergências e unidades de terapia intensiva.
O estatuto define autodeterminação como a capacidade do paciente de decidir segundo sua vontade e suas escolhas, livre de coerção externa ou influência subjugante. Define ainda consentimento informado como a manifestação de vontade do paciente, também livre de coerção, após informação clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.
Na prática médica, isso fortalece a necessidade de um consentimento que seja processo, e não apenas formulário. Um documento assinado sem conversa adequada provavelmente não traduz o espírito da lei. O ponto central passa a ser demonstrar que houve explicação compreensível, espaço para perguntas, discussão de riscos, benefícios, alternativas e registro do entendimento do paciente. Essa interpretação decorre diretamente da forma como a própria norma descreve o consentimento informado.
Diretivas antecipadas de vontade entram no centro da conversa
O estatuto também define diretivas antecipadas de vontade como declaração escrita sobre cuidados, procedimentos e tratamentos aceitos ou recusados, a ser respeitada quando o paciente não puder expressar livre e autonomamente sua vontade.
Para médicos de atenção primária, clínica médica, geriatria, oncologia, medicina intensiva, cuidados paliativos e áreas cirúrgicas, esse ponto ganha especial relevância. A nova lei tende a estimular mais discussões precoces sobre preferências terapêuticas, limitação de suporte invasivo, planejamento avançado do cuidado e registro dessas escolhas no prontuário institucional.
A lei reforça a confidencialidade das informações sobre estado de saúde, tratamento e outros dados pessoais, além do direito do paciente de consentir ou não com a revelação dessas informações a terceiros não previamente autorizados, inclusive familiares.
Esse trecho merece atenção porque, no cotidiano, ainda é comum presumir que familiares podem receber informações automaticamente. Com o novo estatuto, a cultura assistencial deverá ser cada vez mais orientada por autorização expressa, necessidade clínica e respeito à vontade do paciente. Para o médico, isso significa cautela adicional em telefonemas, grupos de mensagem, corredores de internação, recepção e discussão de casos na presença de acompanhantes.
Quais são as responsabilidades do paciente
A nova lei não trata apenas de direitos. Ela também lista responsabilidades do paciente ou da pessoa por ele indicada, como compartilhar informações sobre doenças passadas, internações e medicamentos em uso, seguir orientações terapêuticas, fazer perguntas quando houver dúvida, informar desistência do tratamento, indicar representante, manter cópia de diretivas antecipadas de vontade por escrito e respeitar regras do serviço e direitos de outros pacientes e profissionais.
Esse equilíbrio é importante porque mostra que o estatuto não foi desenhado como instrumento puramente contencioso contra profissionais. Ele também reforça corresponsabilização, comunicação adequada e cooperação no cuidado.
Como a lei pode mudar a rotina do médico
Do ponto de vista prático, o impacto mais imediato do Estatuto dos Direitos do Paciente provavelmente será organizacional. Serviços de saúde precisarão divulgar direitos e deveres, acolher reclamações, realizar pesquisas periódicas sobre qualidade e observância dos direitos previstos e estimular estudos sobre o tema. A violação dos direitos do paciente foi ainda qualificada pela divulgação oficial como situação contrária aos direitos humanos.
No nível individual, o médico deve esperar maior valorização de algumas condutas:
- documentar melhor as conversas clínicas relevantes;
- registrar consentimento e recusa de forma mais qualificada;
- identificar quem é o representante do paciente quando aplicável;
- perguntar sobre diretivas antecipadas de vontade em cenários apropriados;
- garantir linguagem acessível e checagem de compreensão;
- cuidar do sigilo em todas as etapas do atendimento;
- justificar restrições à presença de acompanhante quando realmente necessárias.
O novo estatuto cria novos riscos médico-legais?
Em certa medida, sim. Não necessariamente por inventar deveres totalmente inéditos, mas por consolidar em lei federal obrigações que agora ficam mais visíveis para pacientes, familiares, gestores, ouvidorias, conselhos, órgãos de controle e Judiciário. A tendência é de aumento da exigência sobre qualidade da informação, respeito à autonomia e coerência entre conduta clínica e registro documental. Essa conclusão é uma inferência prática a partir do conteúdo da lei e dos mecanismos de cumprimento anunciados oficialmente.
Conclusão
O novo Estatuto dos Direitos do Paciente representa um marco importante para a assistência em saúde no Brasil. Para os médicos, a principal mensagem é clara: a boa prática técnica precisará estar ainda mais integrada à comunicação clara, à tomada de decisão compartilhada, ao respeito à autonomia, ao sigilo e à documentação cuidadosa. Mais do que uma novidade legislativa, a Lei nº 15.378 reforça um modelo assistencial centrado na pessoa, com maior transparência, segurança e responsabilização de todos os envolvidos no cuidado.
Palavras-chave: estatuto dos direitos do paciente, novo estatuto do paciente, lei dos direitos do paciente, consentimento informado, acompanhante do paciente, autonomia do paciente, diretivas antecipadas de vontade, direitos do paciente para médicos.
Referências bibliográficas
Brasil. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Portal da Legislação / Presidência da República.
Gabriel Henriques Amorim é médico (CRM-SP 272307), especialista em Educação na Saúde pela USP e residente de Medicina de Família e Comunidade no Hospital das Clínicas da FMUSP. No blog da Manole, compartilha conteúdos práticos, baseados em evidências, voltados para o dia a dia do cuidado em saúde.
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